Reduceri!

CASETA 10 BUC Test rapid JusChek ANTIGEN Covid-19 ( Exsudat Nazal )U.S.A.

lei120.00

Test rapid JusChek ANTIGEN  Covid-19 ( Exsudat Nazal )  -casetă 10 BUCATI /TVA 0% conform ART 14 din OG 226/2020/  U.S.A.

Transport Gratuit la comenzi de peste 250 lei

  • Done Produse Premium
  • Done Producător Român
  • Done Livrare rapidă în toată țara
Metoda de plata securizata
SKU: TAG-004 Categorii: ,

Descriere

Test rapid JusChek ANTIGEN  Covid-19 ( Exsudat Nazal )  -casetă 10 BUCATI /TVA 0% conform ART 14 din OG 226/2020/  U.S.A.

Test Rapid Antigen COVID-19(exsudat nazofaringian)ProspectREF INCP-ACO502RomânăTestul Rapid Antigen COVID-19 este un test rapid imunocromatografic de detectare calitativă a antigenelor SARS-CoV-2 prezente în nazofaringele uman. Doar pentru uz profesional de diagnosticare in vitro.DOMENIU DE UTILIZARETestul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) este un test rapid imunocromatografic de detectare calitativă a antigenelor SARS-CoV-2 în probe de exsudat nazofaringian de la persoane posibil infectate cu SARS-CoV-2 ca metodă de diagnostic adițională tabloului clinic și celorlalte teste de laborator. Rezultatele vizează detectarea antigenelor SARS-CoV-2. Antigenele sunt, în general, detectabile în probe prelevate de la nivelul tractului respirator superior în timpul fazei acute a infecției. Rezultatele pozitive indică prezența antigenelor virale, însă în evaluarea statusului infecției acestea se vor corela clinic cu istoricul pacientului și alte metode de diagnostic. Rezultatele pozitive nu exclud o infecție bacteriană sau co-infecția cu alte virusuri. Agentul viral detectat poate să nu fie cauza certă a bolii.Rezultatele negative nu exclud infectarea cu SARS-CoV-2 și nu ar trebuie să fie utilizate drept criteriu unic pentru instituirea tratamentului sau gestionarea cazurilor pacienților. Rezultatele negative trebuie tratate ca prezumptive și confirmate cu o analiză moleculară, dacă este necesar pentru buna gestionare a cazurilor pacienților. Rezultatele negative vor fi interpretate în contextul unei expuneri recente a pacientului, altor date anamnestice, prezenței semnelor și simptomelor clinice relevante pentru COVID-19. Testul Rapid Antigen COVID-19 este destinat utilizării de către personalul medical instruit. SUMARNoul coronavirus aparținegenului β. COVID-19 este o boală infecțioasă respiratorie acută. Oamenii sunt, în general, susceptibili. În prezent, pacienții infectați cu noul coronavirus sunt principala sursă de infecție; persoanele infectate asimptomatice pot, de asemenea, transmite virusul.Conform datelor epidemiologice actuale, perioada de incubație este de 1 până la 14 zile, în majoritatea cazurilor 3 până la 7 zile.Principalele manifestăriale boliiinclud febră, oboseală și tuse uscată. În unele cazuri s-au observat și congestia nazală, rinoreea, durerea în gât, mialgia și diareea.PRINCIPIUTestul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) este o imunotestare calitativă pe membrană pentru detectarea antigenelor SARS-CoV-2 în probele de exsudat nazofaringian la om. Anticorpul SARS-CoV-2 este inserat în regiunea liniei test. Pe duratatestării, proba reacționează laparticulele acoperite cu anticorpi SARS-CoV-2 din test. Amestecul migrează prin efect capilar în susul membranei și interacționează cu anticorpul SARS-CoV-2 în regiunea liniei de testare.Olinie colorată va apăreaîn regiunea de testare, dacă probaconține antigeneSARS-CoV-2, indicând un rezultat pozitiv. Dacă probanu conține antigeneSARS-CoV-2, nu va apărea nicio linie colorată în regiunea de testare, indicând un rezultat negativ. Pentru a servi drept control procedural, o linie colorată va apărea întotdeauna în regiunea liniei de control, indicând faptul că s-a adăugat volumul corespunzător de probăși că s-a produs absorbțiacorespunzătoarela nivelulmembranei.REACTIVITestul conține anticorp anti-SARS-CoV-2 ca reactiv de captare și anticorp anti-SARS-CoV-2 ca reactiv de detectare.PRECAUȚII1. Acest prospect trebuie citit complet înainte de efectuarea testului.Nerespectarea instrucțiunilor din prospect poate conduce la obținerea derezultate incorectela test.2. Destinat exclusiv diagnosticării profesionalein vitro. Nuutilizațidupă data expirării.3. Nu consumați alimente, băuturi și nu fumați în zona în care sunt manevrate probelesau kiturile.4. Nu folosiți testul dacă ambalajul acestuia este deteriorat.5.Manevrațitoate probele ca și cum ar conține agenți infecțioși. Respectați măsurile de precauție stabilite împotriva pericolelor microbiologice pe tot parcursul colectării, manevrării, depozitării și eliminării probelor pacienților și a conținutului kituluifolosit.6.Purtați echipamentde protecție, cum ar fi halate de laborator, mănuși de unică folosință și ochelari de protecție, atunci când supuneți probele la testare.7.Spălați-vă bine pe mâinidupă manevrare.8.Asigurați-vă că utilizați o cantitate corespunzătoarede probă la testare. O cantitate prea mare sau prea mică de probă poate conduce la obținerea de rezultateincorecte.9.Mediul de transport pentru virusuri (MTV) poate afecta rezultatul testului; probele recoltate pentru testele PCR nu pot fi utilizate pentruacesttest.10.Testul utilizat trebuie eliminatîn conformitate cu reglementările locale.11.Umiditatea și temperaturapot afecta negativ rezultatele testului.DEPOZITARE ȘI STABILITATEDepozitați produsul în ambalajul sigilat la temperatura camerei sau la frigider (2-30 °C). Testul este stabil pânăla data expirării inscripționată pe ambalajul sigilat. Testul trebuie să rămână în ambalajulsigilat până la utilizare. NU CONGELAȚI. Nu utilizați după data expirării.COLECTAREA, TRANSPORTUL ȘI DEPOZITAREA PROBELORColectarea probelor1.Introduceți un tamponsterilîn nara pacientului până atinge peretele posterior al nazofaringelui.2.Tamponatipe toatasuprafața peretelui posterior al nazofaringelui.3.Retrageți tamponulsteril din cavitatea nazală.Transportul și depozitarea probelorProbele trebuie testate cât mai curând posibil după colectare.Dacă tampoanelesterile nu sunt procesate imediat, se recomandă ca tamponulrecoltat să fie plasat într-un tub de plastic uscat, steril și închis ermetic pentru depozitare. În mediu uscat și steril exsudatul recoltat este stabil până la 8 ore la temperatura camerei și 24 de ore la 2-8 °C.PREGĂTIREA PROBEIUtilizați doar tampoanele de extracție și tuburile furnizate în kit pentru pregătireaprobei.Consultați cardul de procedură pentru informații detaliate privindextragerea probelor.1.Introduceți tamponulcu probaîn tubul de extracție al probei.(aprox. 350μl) . Rotitibețișorul timp deaproximativ 10 secunde, în timp ce presați tamponulbețișorului pe peretele interior al tubului pentru a elibera antigeneleîn tubul de extracție.2.Scoateți bețișorul în timp ce strângeți părțile laterale ale tubului pentru a stoarce tamponul cu probă în interiorul tubului de extracție, astfel încât să se elimine cantitatea maximă posibilă de lichid din probă. Eliminați tamponul în conformitate cu protocolul dumneavoastră de eliminare a deșeurilor cu risc biologic.*NOTĂ: După extracție probapoate fi depozitatăîn stare stabilă timp de 2 ore la temperatura camerei sau 24 de ore la 2-8 °C.MATERIALE Materiale incluse·Casete test·Prospect·Card de procedură·Tamponde extracție·Betisoare sterile·Stație de lucru·Tuburi de extracție, vârf tub de extracție (opțional)Materiale necesare, dar care nu sunt incluse·CronometruINSTRUCȚIUNILE DE UTILIZARELăsați testul, probacolectatăși/sau controalele să ajungă la temperatura camerei (15-30 °C) înainte de testare.1.Scoateți caseta de test din ambalajul sigilatși utilizați-o în decurs de o oră. Cele mai bune rezultate vor fi obținute dacă testul se efectuează imediat după deschiderea ambalajului.2.Culcațitubul de extracție a probeiși adăugați 3 picături de probă extrasă(aproximativ 100 μl) în godeul destinat probei (S), apoi porniți cronometrul.3.Așteptați să apară linia (liniile) colorată(e). Citiți rezultatul după15 minute. Nu interpretați rezultatul după 20 de minute.INTERPRETAREA REZULTATELOR(Vă rugăm să consultați ilustrația de mai sus.)POZITIV:* Apar două linii colorate distincte.O linie colorată ar trebui să apară în regiunea de control (C) și o altă linie colorată ar trebui să fie în regiunea de testare (T). Rezultatul pozitiv în regiunea de testare indică detectarea antigenelor SARS-COV-2 în probă.*NOTĂ: Intensitatea culorii în regiunea liniei de testare (T) va varia în funcție de cantitatea deantigen SARS-COV-2 prezentă în probă. Deci, orice modificare de culoare din regiunea de testare (T) ar trebui considerată rezultat pozitiv.NEGATIV: Apare o linie colorată în regiunea de control (C). Nu apare nicio linie colorată în regiunea de testare (T).INVALID: Nu apare linia de control.Volumul insuficient de probă sau tehnicile procedurale incorecte sunt motivele cele mai probabile pentru absența liniei de control. Revedeți procedura și repetați testarea cu un test nou. Dacă problema persistă, întrerupeți imediat utilizarea kituluide testare și contactați distribuitorul local.CONTROLUL CALITĂȚIIControl Intern al CalitățiiControalele procedurale interne sunt incluse în test. O linie colorată care apare în regiuneade control(C) este un control procedural intern pozitiv. Confirmă un volum suficient de probă și o tehnică procedurală corectă. Dacă pe fundalul acestei regiunide control nu apare nicio modificare, rezultă un control procedural intern negativ. Dacă testul funcționează corect, fundalul din regiunearezultatului ar trebui să fie de culoare albă până la roz deschis și să nu interfereze cu capacitatea de a citi rezultatul testului.Controlul Extern al CalitățiiControalele pozitive/negative nu sunt incluse în acest kit. Cu toate acestea, în conformitate cubunele practici de laborator (GLP-Good Laboratory Practice), aceste controale sunt recomandate.1LIMITĂRI1.Procedura de Testare și Interpretarea Rezultatului testului trebuie urmateîndeaproape atunci când se testează prezența antigenelor SARS-CoV-2 în probele nazofaringiene umane de la indivizi suspectați a fi infectați. Pentru o performanță optimă a testului, recoltarea corectă a probelor este esențială. Nerespectarea procedurii poate conduce la obținerea derezultate inexacte.2.Performanța Testului Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) a fost evaluată folosind doar procedurile prevăzute în acest prospect de produs. Modificările aduse acestor proceduri pot altera performanța testului. Utilizarea mediilor de transport pentru virusuri (MTV) poate influența rezultatul testului; probele recoltatepentru testele PCR nu pot fi utilizate pentru acest test.3.Testul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) este destinat numai uz profesional de diagnosticare in vitro. Acest test trebuie utilizat pentru depistarea antigenelor SARS-CoV-2 în probe de exsudat nazofaringian uman ca o modalitate adițională de diagnostic al pacienților cu suspiciune de infecție cu SARS-CoV-2 în corelație cu tabloul clinic și rezultatele altor teste de laborator. Acest test calitativ nu determină nici valoarea cantitativă și nici rata creșterii concentrației antigenelor SARS-CoV-2.4.Testul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) va indica doar prezența antigenelor SARS-CoV-2 în probă și nu trebuie utilizat ca unică metodă de diagnostic al infecțiilor cu SARS-CoV-2.5.Rezultatele testului trebuie analizate împreună cu alte constatări clinice din alte teste și evaluări de laborator.6.Dacă rezultatul testului este negativ sau neconcludent și simptomele clinice persistă, se recomandă o nouă recoltare de probă de la pacient, după câteva zile, și retestarea sau testarea cu un dispozitiv de diagnosticare moleculară pentru a exclude infecția în cazul acestor persoane.7.Testul va indica rezultate negative în următoarele condiții: concentrația de antigene ale noului coronavirus din probă este mai mică decât limita minimă de detectare a acestui test.
8.Rezultatele negative nu exclud infecția cu SARS-CoV-2, mai ales în cazul persoanelor cu istoric de expunere. Testarea ulterioară cu un test molecular ar trebui luată în considerare pentru a exclude infecția în cazul acestor persoane.9.Sângele sau mucusul în exces în proba recoltată pot influența performanța testării și conduce la obținerea de rezultate fals pozitive. 10.Acuratețea testului depinde de calitatea probei recoltate. Recoltarea incorectă sau depozitarea necorespunzătoare poate conduce la obținerea de rezultate fals negative.11.Rezultatele pozitive ale testării COVID-19 pot fi cauzate de infecția cu tulpini de coronavirus non-SARS-CoV-2 sau de alți factori de interferență.VALORI DE REFERINȚĂTestul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) a fost comparat cu un test RT-PCR comercial de top. Corelarea rezultatelor între aceste douăsisteme este peste 98%.CARACTERISTICI DE PERFORMANȚĂSensibilitate, specificitate și acuratețeTestul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) a fost evaluat cu probe obținute de la pacienți. RT-PCR a fost folosit ca metodă de referință pentru Testul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian). Probele au fost considerate pozitive dacă RT-PCR a indicat un rezultat pozitiv. Probele au fost considerate negative dacă RT-PCR a indicat un rezultat negativ.Probe de exsudat nazofaringianTest Rapid AntigenCOVID-19RT-PCRTotalPozitivNegativAntigenCOVID-19Pozitiv42143Negativ1101102Total43102145Sensibilitate relativă97,7% (95%CI*: 87,7%~99,9%)Specificitate relativă99,0% (95%CI*: 94,7%~99,9%)Acuratețe98,6% (95%CI*: 95,1%~99,8%)*Intervale de încredereTestarea specificității cu diversetulpini viraleTestul Rapid AntigenCOVID-19 a fost testat cu următoarele tulpini virale. La aceste concentrații nu a fost observată nicio linie perceptibilă în niciuna dintre regiunile de testare:DescriereNivel TestAdenovirus tip 33,16 x 104TCID50/mlAdenovirus tip71,58 x 105TCID50/mlCoronavirus uman OC432,45 x 106LD50/mlVirus gripal tipA subtip H1N13,16 x 105TCID50/mlVirus gripal tip A subtip H3N21 x 105TCID50/mlVirus gripal tip B3,16 x 106TCID50/mlRinovirus uman 22,81 x 104TCID50/mlRinovirus uman 141,58 x 106TCID50/mlRinovirus uman 168,89 x 106TCID50/mlRujeola1,58 x 104TCID50/mlParotidită epidemică1,58 x 104TCID50/mlVirus paragripal 21,58 x 107TCID50/mlVirus paragripal 31,58 x 108TCID50/mlVirus respirator sincițial8,89 x 104TCID50/mlTCID50= Doza infecțioasăpentru cultura tisulară reprezintă diluția virusului care, în condițiile testului, se poate preconiza că vainfecta 50% din vasele de cultură inoculate.LD50= Doza letală reprezintă se poate preconiza virusului care, în condițiile testului, se poate preconiza că va ucide 50% din șoarecii sugari inoculați.PrecizieIntra-test & Inter-testPrecizia în interiorul ciclului și între cicluri a fost determinată utilizând 3 probe de control standard COVID-19.Au fost testate 3 loturi diferite de Test Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian) folosind probe cu antigen SARS-COV-2 negativ, cu concentrație scăzută și și cu concentrație mare. Câte zece replici din fiecare tip de probe au fost testate zilnic timp de trei zile consecutive. Probele au fost identificate corect în >99% din cazuri. Reactivitate ÎncrucișatăUrmătoarele organisme au fost testate la 1,0 x 108org/ml și toate s-au dovedit a fi negative la testarea cu Testul Rapid Antigen COVID-19 (exsudat nazofaringian): ArcanobacteriumPseudomonas aeruginosaCandida albicansStafilococul auriu subspaureusCorynebacteriumStafilococul epidermidisEscherichia coliStreptococcus pneumoniaeMoraxella catarrhalisStreptococcus pygenesNeisseria lactamicaStreptococ salivariusNeisseria subflavaStreptococ sp de grup FBIBLIOGRAFIE1. Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T., A multi-rule Shewhart for quality control in clinical chemistry, Clinical Chemistry 1981;27:493-501Index SimboluriConsultați instrucțiunile de utilizareTeste per kitReprezentant autorizatExclusiv pentru diagnosticare in vitroTermen de valabilitateNu reutilizațiPăstrați între 2-30 °CNumăr lotCatalog #Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat

Pentru produsele prezentate pe site-ul nostru www.aeamedical.ro puteți obține o copie a avizului ANMDMR , fisa de securitate, fisa tehnica sau prospectul de produs.
Pentru aceasta, va rugam sa trimiteti un email la office@aeamedical.ro sau sa ne contactati telefonic la 0799767676.

RODUCATOR : ACRO BIOTECH Inc.

9500 Seventh Street

Unit M,  Rancho Cucamonga

CA 91730  U.S.A.

 

IMPORTATOR  si DISTRIBUITOR : SC INTERCAPITAL SRL

RO 16666723/ SIBIU

str. P-Ta Talmaciu Nr 1-3

office@aeamedical.ro

www.aeamedical.ro

Recenzii

Nu există recenzii până acum.

Numai clienții autentificați care au cumpărat acest produs pot lăsa o recenzie.